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永州市零陵局对取得第二类医疗器械经营备案凭证的企业全面进行现场核查

  本网讯(通讯员:刘长佑)2016年8月永州市市局将第三类医疗器械经营(零售)企业的许可权和第二类医疗器械经营(零售)企业的备案办理权下放委托我局承办以来,我局严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定,开展医疗器械经营许可和备案工作。

  为加强事中和事后监管,我局于2月20日至3月20日对已取得第二类医疗器械备案凭证的零售企业为期1个月的专项核查。此项工作由药品和医疗器械监管股牵头,各食品药品监督管理所抽调1名骨干力量密切配合,按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》全面进行现场核查,重点检查产品质量、质量管理组织机构、人员配置、设施设备、采购验收、储存、销售和质量管理体系文件等内容,共检查单位14个。通过检查没有发现过期失效、无合格证明的医疗器械,发现部分经营企业存在主体责任意识不强,质量管理人员缺岗缺位未能履行管理职责,采购验收对产品和供货方资质审核索取留存不到位、质量管理体系文件不健全等问题。对检查发现的问题责令限期改正,下达责令改正通知书14份,对存在问题较多的2家企业负责人进行了约谈,明确整改措施。

[作者:刘长佑]   [责任编辑:龙芳玲]
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