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永州市食药监局部署开展无菌和植入性医疗器械专项检查

  本网讯(通讯员:王骊))为全面查找无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点,进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识,近日,永州市食药监局结合工作实际,印发方案,对进一步加强全市无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的检查范围、检查内容、重点监管品种等专项检查工作进行了部署。

  此次专项检查覆盖全市辖区内所有的无菌和植入性医疗器械生产经营企业和乡镇以上医疗机构。明确了生产环节重点检查企业原材料采购管理、洁净室(区)控制、出厂检验和灭菌过程控制、产品可追溯性等是否符合法规要求;经营环节重点检查企业购销渠道是否合法,购销记录是否真实完整,运输、储存条件是否合规等;使用环节重点检查使用单位是否建立医疗器械使用管理制度和配备质量管理人员、是否使用无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械,植入和介入类器械的使用是否建立并保存可追溯的记录等。

  同时还规定对监督检查中发现的问题,要督促相关单位限期整改,并积极开展复查,保证复查家次达到监督检查家次20%以上;对发现存在的违法违规行为的,要依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定立案查处。

[作者:王骊]   [责任编辑:龙芳玲]
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